Projeto e Planta Baixa de Indústria Farmacêutica com área de 1100 m². Planejamento Nimis

CÓDIGO - IF-007

 

Como Montar Indústria Farmacêutica com área de 1100 m². Planejamento Nimis


Projeto de Indústria Farmacêutica
com as seções:


Recepção de matéria-prima
Estocagem de matéria-prima
Estocagem de embalagens
Sala de máquinas (ar condicionado)
Controle de matéria-prima
Controle de embalagens
Produção de comprimidos
Secagem de pós
Produção de comprimidos
Embalagem de comprimidos
Produção de cápsulas
Preparação de cápsulas
Embalagem cápsulas
Produção de líquidos
Mistura de líquidos
Embalagem de líquidos
Controle de produção
Embalagem secundária
Controle de produtos embalados
Depósito de produtos embalados
Expedição
Administração
Refeitório
Vestiário
Laboratórios
Cozinha

e também os outros setores necessários para Indústria Farmacêutica


Arquivos que fazem parte do projeto:

1) Plantas em arquivo Indústria Farmacêutica (pranchas em formato A0 ou A1), com:
  • Planta Baixa de Indústria Farmacêutica
  • Cortes
  • Fachada
  • Planta de Situação das Construções no terreno
  • Planta dos Escritórios, Vestiários, Refeitórios e outros Anexos do Empreendimento
2) Memorial Básico da Construção de Indústria Farmacêutica
3) Lista de Materiais da Construção e Orçamento da Obra de Indústria Farmacêutica
4) Cronograma Físico-Financeiro da Obra de Indústria Farmacêutica
5) Fluxograma de Produção de Indústria Farmacêutica
6) Lista de Equipamentos Principais de Indústria Farmacêutica
7) Projeto em 3D de Indústria Farmacêutica (opcional)
8) Layout dos Equipamentos de Indústria Farmacêutica
9) Softwares, Aplicativos e Sistemas para Indústria Farmacêutica (opcional - consulte)
10) Acompanhamento de processos para Registro de Medicamentos na ANVISA (opcional - consulte)
OBS.: Alguns destes itens são serviços opcionais. Peça uma consulta.

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Como Montar Indústria Farmacêutica
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Outros Projetos para Indústria Farmacêutica SERVIÇOS EXTRAS OPCIONAIS:

  • Tabela de Informações Nutricionais para Indústria Farmacêutica

  • Projeto Elétrico de Indústria Farmacêutica

  • Projeto Hidráulico de Indústria Farmacêutica com área de 1100 m² IF-007

  • Projeto Hidrosanitário de Indústria Farmacêutica com área de 1100 m².

  • Projeto de Cálculo Estrutural de Indústria Farmacêutica

  • EAP de Indústria Farmacêutica - Estrutura Analítica de um Projeto de Indústria Farmacêutica com área de 1100 m² IF-007 (Work Breakdown Structure WBS) e EaD para Indústria Farmacêutica

    OBS.: Estes são serviços extras, não incluídos no Projeto Pronto.

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COMO MONTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA COM AREA DE 1100 M².

Diário Oficial da União

Publicado em: 27/07/2018 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 243, DE 26 DE JULHO DE 2018

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 15, III e IV aliado ao art. 7°, III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1° e 3° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de julho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Seção I

Âmbito de Aplicação

Art. 1°Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar destes produtos.

Art. 2° Esta Resolução não se aplica aos alimentos para fins especiais e aos alimentos convencionais, incluindo aqueles adicionados de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

Seção II

Definições

Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - constituinte: probióticos e ingredientes utilizados na composição de suplementos alimentares com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas;

II - enzima: proteína capaz de catalisar reações bioquímicas, aumentando sua velocidade, e que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;

III - ingrediente: toda substância, incluídos os aditivos alimentares, que se emprega na fabricação ou preparo de alimentos, e que está presente no produto final em sua forma original ou modificada;

IV - nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que proporcione energia, que seja necessária para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características;

V - probiótico: micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo;

VI - substância bioativa: nutriente ou não nutriente consumido normalmente como componente de um alimento, que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;

VII - suplemento alimentar: produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE E SEGURANÇA

Art. 4° Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

§1° Até que sejam atualizados os Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, podem ser utilizados os constituintes aprovados por meio de Resolução (RE), resultante da avaliação da petição de avaliação de segurança e de eficácia de que trata o art. 20.

§ 2° Os constituintes de que trata o caput podem ser utilizados isolados ou em combinação, desde que não exista nenhuma restrição descrita nas condições aprovadas.

Art. 5° Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares restringem-se àqueles previstos na Resolução - RDC n° 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Art. 6° Outros ingredientes podem ser empregados na elaboração de suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma, desde que atendam aos seguintes requisitos:

I - sejam utilizados tradicionalmente na elaboração de alimentos;

II - atendam os respectivos padrões de identidade e qualidade;

III - não sejam classificados como aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia;

IV - não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes, segundo a Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de procedimentos para registro de alimentos e ou novos ingredientes;

V - não sejam ingredientes fontes de aminoácidos, vitaminas, minerais, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, conforme Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018;

VI - não descaracterizem a finalidade de uso ou a forma de apresentação do produto como suplemento alimentar; e

VII - não sejam objeto de qualquer alegação na rotulagem ou propaganda que sugira que o ingrediente é fonte de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

Parágrafo único. Caso os ingredientes de que trata o caput também constem como fontes de proteínas, carboidratos, fibras alimentares ou lipídios nos Anexos I e II da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, não se aplicam os limites mínimos exigidos no art. 9° desta Resolução.

Art. 7° Não são permitidos na composição de suplementos alimentares:

I - substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial Antidopagem;

II - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizações;

III - substâncias obtidas das espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; e

IV - óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.

Art. 8° Os ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas de que trata o art. 4° desta Resolução devem atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:

I - Farmacopeia Brasileira;

II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução - RDC n° 37, de 6 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras, e suas atualizações;

III - Código Alimentar (Codex Alimentarius);

IV - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);

V - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);

VI - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement Compendium - DSC); ou

VII - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority - EFSA).

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput os ingredientes cujas especificações sejam aprovadas pela Anvisa.

Art. 9° As quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidas nos suplementos alimentares devem atender aos limites mínimos e máximos de uso estabelecidos nos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.

Como Legalizar Indústria Farmacêutica

Abertura da empresa: Contrato Social, Junta Comercial, CNPJ, Inscrição Estadual, Alvará de Funcionamento para Indústria Farmacêutica

Passo a Passo para abrir Indústria Farmacêutica

Projeto de aprovação na prefeitura para o Alvará de Construção de Indústria Farmacêutica

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CNPJ, INSCRIÇÃO ESTADUAL, ALVARÁ DE FUNCIONAMENTO para Indústria Farmacêutica